Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Lymphomes non hodgkinien, Tête et cou, Vessie, Pancréas, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Ovaire, Sarcomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GO29383 : étude de phase 1b évaluant la sécurité d’emploi d’un traitement associant du MPDL3280A avec obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire (LF) ou un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement associant du MPDL3280A à l’obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire (LF) ou un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire. Les patients recevront 8 cures d’obinutuzumab, administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine, 3 semaines sur quatre, suivi d’un traitement par MPDL3280A, administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

CREATE : Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du crizotinib, chez des patients ayant une tumeur présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. Les patients recevront des gélules de crizotinib, une fois par jour. Le nombre de gélules à prendre sera adapté à la tolérance des patients.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Sarcomes, Rein, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude de Phase II multicentrique, multi-cohortes, en ouvert évaluant l’efficacité et la sécurité d’IPH4102 seul ou en combinaison avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un lymphome à cellules T avancé. Etude de Phase II multicentrique, multi-cohortes, en ouvert évaluant l’efficacité et la sécurité d’IPH4102 seul ou en combinaison avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un lymphome à cellules T avancé.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

GoeLAMS Manteau 2006 SA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de première ligne associée au rituximab et au bortezomib chez des patients, âgés de 65 à 80 ans, ayant un lymphome du manteau. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une polychimiothérapie associée à une immunothérapie par rituximab (Mabthera®) chez des patients ayant un lymphome du manteau. Les patients recevront du rituximab (Mabthera®) en perfusion le premier jour (jour 1), du bortezomib (Velcade®) en perfusion les jours 1, 4, 8 et 11, de la dexaméthasone et de l'adriamycine (Adriblastine®) en perfusion continue pendant 4 jours (jour 1 à jour 4) et du chlorambucil par voie orale pendant 10 jours (jour 20 à jour 29). Le traitement sera répété toutes les 5 semaines jusqu'à 4 cures. Lors de la première cure le rituximab est administré à 2 reprises (jour 1 et jour 8). Les patients répondeurs au traitement recevront 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Inter-B-NHL Ritux 2010 : Essai de phase 2-3 évaluant l’efficacité et la tolérance du rituximab en association avec une chimiothérapie standard, chez des patients jeunes ayant un lymphome ou une leucémie à cellules B matures, de stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du rituximab en association avec une chimiothérapie standard, chez des patients jeunes ayant un lymphome ou une leucémie à cellules B matures, de stade avancé. Cet essai est composé de deux parties. Dans la première partie (phase 3) les patients ayant un lymphome de type Burkitt ou un lymphome à grandes cellules B sont classés en trois groupes selon l’extension du lymphome, puis répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement, au sein de chacun de ces groupes. Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie standard adaptée à l’extension du lymphome. Les patients du deuxième sous-groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du premier sous-groupe associée à des perfusions de rituximab. L’autre partie de l’essai (phase 2) concerne uniquement les patients ayant un lymphome primitif du médiastin à cellules B. Ces patients recevront six perfusions de rituximab, au début de chacune des six cures de chimiothérapie, comprenant de l’étoposide, de la vincristine, et de la doxorubicine en perfusion sur 4 jours, ainsi que du cyclophosphamide et de la prednisone. Les patients seront suivis pendant cinq ans après la fin du traitement. Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant quatre phases d’administration. Les patients du deuxième sous-groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du premier sous-groupe associée à des perfusions de rituximab lors de la deuxième et troisième phase. Les patients seront suivis pendant cinq ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude B-BLIND : étude de phase 2-3 randomisée visant à comparer la sécurité et l’efficacité de l’association MOR208 plus bendamustine à l’association rituximab plus bendamustine chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récurrent qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie à forte dose et une greffe autologue de cellules souches. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus souvent des hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans le 30-40% de cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, telle qu’une immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du MOR208 plus de la bendamustine au rituximab plus de la bendamustine chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récurrent qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie à forte dose et une greffe autologue de cellules souches. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du MOR208 par voie intraveineuse (IV) associé à de la bendamustine IV. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab par voie intraveineuse associé à de la bendamustine IV. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CITADEL-205 : étude de phase 2 comparant l’efficacité et la sécurité de 2 posologies de parsaclisib chez des patients ayant un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire et précédemment traité ou non par un inhibiteur de BTK. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome à cellules du manteau est un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B. Il prend naissance dans le bord externe d'un ganglion lymphatique appelé zone du manteau. Le lymphome à cellules du manteau affecte plus souvent l'homme que la femme. On le diagnostique habituellement au début de la soixantaine. En général, le lymphome à cellules du manteau est diagnostiqué aux stades 3 ou 4. Il s’est souvent propagé à d’autres ganglions lymphatiques, à la moelle osseuse, à la rate et au foie. On l’observe parfois le long du tube digestif. Le lymphome à cellules du manteau peut évoluer lentement (indolent), mais il existe également des variantes qui évoluent rapidement (agressives). Le traitement principal du lymphome à cellules du manteau est la chimiothérapie. On peut avoir recours à d’autres traitements comme le traitement ciblé, la thérapie biologique, la radiothérapie et la greffe de cellules souches. La parsaclisib est un inhibiteur puissant de la phosphatidylinositol 3-kinase delta de nouvelle génération. Cette enzyme est hyperactive dans les tumeurs malignes à cellules B et joue un rôle majeur dans la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales dans les tissus lymphoïdes et la moelle osseuse. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de 2 posologies de parsaclisib chez des patients ayant un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire et précédemment traité ou non par un inhibiteur de BTK. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe, précédemment traités par ibrutinib, recevront du parsaclisib. Les patients du 2e groupe, non précédemment traités par un inhibiteur de BTK, recevront du parsaclisib. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

LNH03-2B : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 types de chimiothérapie associées au rituximab, une chimiothérapie de type ACVBP ou une chimiothérapie de type CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non antérieurement traité et présentant un index IPI ajusté à l’âge égal à 1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’addition du rituximab à une chimiothérapie de type ACVBP permet d’améliorer l’efficacité du traitement par rapport à une chimiothérapie de type CHOP associée au rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront le rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront le rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

FL05-1: Essai de phase 2 randomisé évaluant le bortézomib (Velcade®) chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité d’une chimiothérapie par du bortézomib chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 2 injections par semaine de bortézomib pendant 2 semaines. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront 1 injection par semaine de bortézomib pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures. A la fin des 8 ou 6 cures de chimiothérapie, les patients pourront recevoir 2 cures supplémentaires.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,